Qui décide si un vaccin peut être mis sur le marché, et comment il doit être administré ?

Pour sa mise sur le marché, un vaccin doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) par les autorités de régulation responsables de la sécurité des produits pharmaceutiques. Le fabricant doit présenter un dossier complet aux autorités de régulation : l’EMA (Agence du médicament européenne) en Europe, la FDA aux USA, Swissmedic en Suisse et l’OMS pour le monde entier. Le fabricant doit aussi montrer qu’il est capable de produire le vaccin en toute sécurité et à grande échelle.

Pour qu’un vaccin puisse être produit en masse, les laboratoires qui développent des vaccins doivent souvent s’associer à une ou plusieurs grandes entreprises pharmaceutiques spécialisées qui disposent des moyens techniques nécessaires.

Avant qu’un lot du vaccin soit mis sur le marché, le fabricant doit le soumettre pour approbation à l’autorité de régulation qui contrôle sa qualité, sa sécurité et son action sur le système immunitaire. Ainsi les autorités de régulation sont non seulement responsables d’analyser la sécurité des vaccins, mais aussi d’autoriser leur mise sur le marché. En Europe, l’EMA (Agence du médicament européenne) donne son avis et c’est la Commission européenne qui accorde l’AMM.

Les recommandations vaccinales (dans quels cas le vaccin est recommandé, à quelle personnes, sous quel conditionnement, combien de doses et à quelle fréquence) sont du ressort des autorités de santé chargées des recommandations vaccinales (en France : l’ANSM, la HAS et le HCSP, au Royaume-Uni : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), en Suisse : la Commission fédérale pour les vaccinations et l’OFSP - Office fédéral de la santé publique). Aux Etats-Unis, le gouvernement fédéral a recommandé que les États autorisent les personnes de 65 ans et plus à se faire vacciner, mais chaque État choisit ses propres recommandations vaccinales.

La vaccination contre une maladie est recommandée uniquement si son bénéfice dépasse très largement le risque d’effets indésirables. Contre une même maladie, il est possible d’utiliser plusieurs vaccins qui ont été approuvés. L’autorité de santé peut alors recommander l’utilisation d’un vaccin plutôt qu’un autre, en fonction des caractéristiques de la population. C’est elle qui détermine à qui (âge, facteurs de risques) le vaccin est recommandé, en combien de doses et à quelles fréquences il faut l’administrer, quand il faut un rappel en fonction des risques de maladies dans le pays, etc.

Les autorités de santé sont aussi chargées de négocier les coûts du vaccin avec les producteurs.

Dans le contexte particulier de la Covid-19 et de l’Union européenne, les commandes ont été passées directement par la Commission européenne, très en amont de l’AMM. Aucun Etat membre de l’Union ne peut commander des vaccins en son nom propre, les laboratoires pharmaceutiques ayant accepté de refuser toute commande nationale.